葡激酶是由金黄色葡萄球菌分泌的一种胞外蛋白质,具有溶血栓的特性。临床研究表明,葡激酶较国内目前使用的重组链激酶溶栓速度快,毒副反应小,血管再通率高达82.35%。该项目自“九五”以来得到国家的强化支持,历经成都金鹏生物技术有限公司和中国科学院上海植物生理研究所及全国30多家科研单位、大学和医院150多名科研人员的共同努力,于2003年获得新药证书,今年2月通化玉金药业股份有限公司通过GMP认证,进入大规模生产阶段。该药物是国际上第一个获得注册和批准生产的葡激酶类溶血栓药物,拥有完全自主知识产权。
另一项国家一类新药是癌症治疗药重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体(商品名:泰欣生),是由中国和古巴合资的北京百泰生物药业有限公司开发的,今年4月11日获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。这是我国批准的第一个人源化单克隆抗体药物,主要用于治疗头颈部肿瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌等上皮源性肿瘤。该药具有治疗特异性强、生物利用度高和副反应小等特点,可显著提高肿瘤治愈率和患者的生存率,如联合放疗治疗鼻咽癌的完全缓解率比单纯放疗提高30%以上。