王金万1 孙燕1 刘永煜2 于起涛3 张沂平4 李凯5 朱允中6 侯梅7 管忠震8李维廉9 庄武10 王东林11 梁后杰12 秦凤展13 卢辉山14刘晓晴15 孙红16 张燕军17 王杰军18 罗素霞19 杨瑞合20 涂远荣21 王秀问22 宋恕平23 周静敏34 游丽芬25 王竞1 姚晨26

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[摘要] 目的 评价重组人血管内皮抑素(rh-Endostatin，YH-16)联合去甲长春花碱和顺铂（ ）治疗晚期非小细胞肺癌（ CLC）的有效性和安全性。方法 2003年4月－2004年6月，493例Ⅲ／Ⅳ期 CLC患者接受 联合YH-16 与 联合安慰剂的随机、双盲、对照、多中心临床研究。研究的终点目标是RR、临床受益率(clinical benefit rate，CBR)、肿瘤进展时间（time to progre ion，TTP）、生活质量（quality of life，QoL）以及安全性。结果 486例可评价疗效的患者中， ＋YH-16和 ＋安慰剂对照组的总RR分别为35.4％和19.5%（P＝0.003），总CBR分别为73.29％和64.02%（P＝0.035），总的中位TTP分别为6.3月和 3.6月（P＝0.0000）。初治患者， ＋YH-16和 ＋安慰剂对照组的RR分别为40.0％和23.9%（P＝0.003），CBR分别为76.5％和65.0％（P＝0.023），中位TTP分别为 6.6月和3.7月（P＝0.0000）；复治患者， ＋YH-16和 ＋安慰剂对照组的RR分别为23.9%和8.5%（P＝0.034）；CBR分别为65.2％和61.7％（P＝0.68）；中位TTP分别为5.7和3.2月（P＝0.0002）。临床症状缓解率包括咳嗽、咳痰、咯血、疼痛，治疗组均较对照组略高，但无统计学上显著差异（P>0.05）。 YH-16组与 ＋安慰剂对照组疗后QOL评分比较，有明显提高（P=0.0155）。 ＋YH-16组与 ＋安慰剂对照组在血液学及非血液学毒性方面，中、重度不良反应的发生率均无统计学差异。结论 YH-16与 方案联合，能明显提高晚期 CLC的RR及中位TTP且安全性较好，是化疗与靶向治疗药物联合应用的成功典范，具有较好的临床应用前景。

[关键词] 重组人血管内皮抑素 方案 随机双盲对照 晚期非小细胞肺癌

Ⅲ期临床研究

通讯作者：孙燕，中国医学科学院协和医科大学肿瘤医院国家新药临床研究中心，北京，100021；电子邮箱suny@csco.org.cn

Results of Phase III trial of rh-endostatin（YH-16） in advanced non-small cell lung cancer ( CLC) patients

Jinwan Wang1, Yan Sun1, Yongyu Liu2, Xiangqun Song3, Yiping Zhang4, Kai Li5, Yunzhong Zhu6, Mei Hou7, Zhongzhen Guan8, Weilian Li9, Zhong Wu10, Donglin Wang11, Houjie Liang12, Fengzhan Qin13, Huishan Lu14, Xiaoqing Liu15, Hong Sun16, Yanjun Zhang17, Jiejun Wang18, Suxia Luo19, Ruihe Yang20, Yunrong Tu21, Xiuwen Wang22, Shuping Song23, Jingmin Zhou24, Lifen You25, Jing Wang1, Chen Yao26

1 Cancer Ho ital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing; 2Liaoning Provincial Cancer Ho ital, Shenyang; 3Cancer Ho ital, Guangxi Medical University, Na ing, Guangxi; 4Zhejiang Provincial Cancer Ho ital, Hengzhou; 5Tianjin Cancer Ho ital, Tianji 6Thoracic Tumor Ho ital, Beijing; 7West China Ho ital, Sichun University, Chengdu, Sichu 8Cancer Ho ital, Zhongshan University, Guangzhou; 9Secong Central Ho ital, Tiaji 10Fujian Provincial Ca ncer Ho ital, Fuzhou, Fujia 11Xinqiao Ho ital, Third Military Medical University, Chongqing; 12Xinan Ho ital, Third Military Medical University, Chongqing; 13Anhai Provincial Cancer Ho ital, Hefei, Anhai; 14Union Ho ital, Fujian Medical University, Fuzhou, Fujia 15Afliated Ho ital, Chinese Academy of Miliary Medical Sciences, Beijing; 16First Ho ital, Xian Communicatio University, Xian, Shanxi; 17xijing Ho ital, Fourth Milirtary Miedical University, Xian, Shanxi; 18Changzheng Ho ital, Shanghai; 19Henan Provincial Cancer Ho ital, Zhengzho

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