注射用奥沙利铂说明书
2006-7-19 中国癌症网 点击数:
酸))。奥沙利铂输完后用液体冲洗通道。
    l 只能使用推荐的溶剂(见后)。
    l 如果配制的溶液中有任何沉淀物,都不能再使用,且应该按照法规要求对危险品的处理原则进行销毁。

    溶液的配制
    l 配制溶液时应使用注射用水或5%葡萄糖溶液
    l 50mg包装需加入10ml溶剂,使奥沙利铂浓度达到5.0mg/ml。
    l 100 mg包装需加入20ml溶剂,使奥沙利铂浓度达到5.0mg/ml。
    在2℃到8℃及30℃时,其物理和化学稳定性可以保证48小时。
    从微生物学角度,配制的溶液必须立即用5%葡萄糖溶液稀释。如果不立即稀释,使用者必须保证使用前其贮存的时间和条件,正常情况下在2℃到8℃之间不应超过24小时,除非配制是在可控、确认无菌的条件下进行。
    使用前应检查其透明度,只有澄清的没有沉淀的溶液才能使用。
    本品为单次使用,任何剩余的溶液应丢弃掉。

    注射前稀释
    配制的溶液,立即用250-500ml 的5%的葡萄糖溶液稀释,然后静脉输注,从微生物学和化学角度看,此溶液应立即使用。
    使用前应检查其透明度,只有澄清而无沉淀的溶液才能使用。
    本品为单次使用,任何剩余的溶液应丢弃掉。
    无论配制或稀释,都不能用含氯化钠的溶液。

    输注
    奥沙利铂应用时不需要预先水化。奥沙利铂稀释于250-500ml 的5%的葡萄糖溶液中,必须通过外周或中央静脉滴注2-6小时。
当奥沙利铂与5-氟尿嘧啶合用时,奥沙利铂应先于5-氟尿嘧啶使用。

    废弃物处理
用于配制、稀释以及注射用的所有的物品,必须按照符合危险废弃物处理的相关法律规定的医院内细胞毒药物的标准处理方法进行销毁。

    【不良反应】
    在244例奥沙利铂单剂量治疗病人,1500例用奥沙利铂与5-氟尿嘧啶联合治疗的转移性结直肠癌病人中对其不良反应进行了评估,结果如下。
    造血系统
    奥沙利铂单药(130 mg/m2每3周重复),很少引起3-4级造血系统毒性。(占病人总数的百分率)
    奥沙利铂单药 所有级别 3级 4级
    贫血 64 3 <1
    中性粒细胞减少 15 2 <1
    血小板减少 41 2 <1
    当奥沙利铂与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合使用时,中性粒细胞减少和血小板减少的发生率要高于单用5-氟尿嘧啶/亚叶酸(甲酰四氢叶酸)治疗的发生率。(占病人总数的百分率)
    奥沙利铂与5-氟尿嘧啶联合用药 85 mg/m2每2周
    所有级别 3级 4级
    贫血 83 4 <1
    中性粒细胞减少 66 25 13
    血小板减少 76 3 <1

    消化系统
    单独应用奥沙利铂治疗(130 mg/m2,每3周)可引起恶心、,呕吐和腹泻,通常不太严重。(占病人总数的百分率)
    单独应用奥沙利铂 所有级别 3级 4级
    恶心、呕吐 69 12 2
    腹泻 41 4 <1
    粘膜炎 4 <1 <1
    肝功能异常 46 10 2

    建议给予预防性和/或治疗性的止吐药。
当奥沙利铂与5-氟尿嘧啶(有或没有亚叶酸(甲酰四氢叶酸))联合使用时,腹泻和粘膜炎的发生率和程度较单独用5-氟尿嘧啶时显著增加。(占病人的百分率)

    奥沙利铂与5-氟尿嘧啶联用 85 mg/m2每2周
    所有级别 3级 4级
    恶心/呕吐 71 11 1
    腹泻 58 7 3
    粘膜炎 42 7 1
    在奥沙利铂治疗期间通常会出现1到2级的肝脏转化酶升高。
在一项随机研究中显示,5-氟尿嘧啶/亚叶酸(甲酰四氢叶酸)和5-氟尿嘧啶/亚叶酸(甲酰四氢叶酸)+奥沙利铂两组3-4级肝脏转化酶升高的发生率相似。

    神经系统
    奥沙利铂的剂量限制性毒性反应是神经系统毒性反应。主要表现在外周感觉神经,表现为肢体末端感觉障碍或/和感觉异常。伴或不伴有痛性痉挛,通常遇冷会激发。这些症状在接受治疗的病人中的发生率为85-95%。在治疗间歇期,症状通常会减轻,但随着治疗周期的增加,症状也会逐渐加重。
病人症状持续的时间,疼痛和/或功能障碍的发生程度是进行剂量调整的指征,甚至有时需要终止治疗(见【注意事项】中\警告和特殊注意事项\)。
    功能障碍包括不能完成精细动作,此与感觉障碍有关。当累积剂量接近800 mg/m2(即,10个周期)时,出现功能障碍的危险性接近15%或略少。当治疗停止后,神经系统症状通常可以改善。

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