2005年1月1日，根据世贸组织的与贸易相关知识产权保护协议(TRI )的规定，印度将为医药产品提供标准最低的专利保护。这一新制度从此结束了印度制药公司利用反相工程开发仿制药的历史。

始于1970年的印度专利保护制度并不承认对国外药物专利的保护。这一制度使得印度本地公司可以生产和销售国外企业的研发成果，药物的原研制品在全球主要市场上市的同时，印度市场也出现了仿制产品。制药公司可选择受专利保护之外的生产方式来避免专利诉讼，因为1970年生效的专利法仅仅对具体的生产方式进行保护。

印度制药界的这一做法自然引起了发达国家制药商的不满。由于印度知识产权保护力度不够，美国制药公司每年在印度的损失据估计达到了170多亿美元。此外，美国制药界还认为，印度药物生产商向其他知识产权保护力度不够的国家出口产品同样侵害了它们的利益。

不仅如此，长期的仿制经历造就了印度在仿制药领域的领先地位。一旦某个药物专利到期，印度就利用它的优势在利润更高的发达国家市场上市其仿制品。具有讽刺意味的是，TRI 协议的实施将促进南新、阮氏和悉普拉这三家印度公司进军美国市场，特别是目前一大批最畅销药物的专利即将到期。

即将到来的变革

2005年将是印度制药业发生重大变革的一年。据业内人士分析，有2万家以上的小型药厂将无法度过难关。不过大公司反而从新规则中受益，因为这些公司已花了10年的时间来调整适应TRI 协议，当中不少企业制定了生存战略，其中包括：

★ 寻求新的市场空间，特别是发达国家市场

★ 进行许可协议，包括协议让进和让出

★ 进行新化学实体的研发

★ 建立专业的制药公司

★ 对老产品进行给药技术的制剂改造

★ 作为第三方的生产商或供应商

市场独占权狂潮

TRI 协议使印度市场上出现了一种\"市场独占权\"，它主要指2005年之前的10年过渡期内，新药可以通过申请5年期行政保护的方式来获得市场独占权，直至后续专利被批准后，该市场独占权保护终止。

2003年10月，经过了多次拖延，诺华的慢性髓样白血病治疗药物格列卫(imatinib mesylate)在印度获得了第一个\"市场独占权\"。诺华于1998年提出了申请，并于2001年在印度上市该产品。在这项市场独占权被批准之前，印度市场上出现了一大批的仿制药。

格列卫的市场独占权在印度本地企业中激起了巨大的波澜。印度的Natco公司和印度制药商协会认为格列卫的专利申请早于1995年，因此并不符合市场独占权申请的规定。此外，印度制药商协会认为，即使格列卫的市场独占权是有效的，政府也应当从公众的利益出发，对此产品的专利实施强制许可。因为格列卫一年的治疗费用高达27000美元，而Natco公司的格列卫仿制药Veenat仅为2700美元。

在获得市场独占权后，诺华向印度马德拉斯市的高等法庭申请了一项针对6家仿制药商的禁令，但其中并没有包括Natco公司。诺华同时索求了一笔100万卢比(约合22000美元)的象征性赔偿。4家公司因此不再上市格列卫的仿制药，但Che ai公司已对格列卫市场独占权提出上诉。此外，今年9月，印度市场上至少出现了3个格列卫的仿制药。

行政管理问题

第一个市场独占权生效后，一个最大的变化是印度专利和商标管理局的职能被 Maitu取代。印度工商部的一份官方声明表示，\"政府职能中存在着一些不规则的报告。除了市场独占权的审批问题，商标相关的问题同样也存在大量非议。\"

格列卫获得市场独占权后的1个月，印度Wockhardt公司的抗生素软膏Nadoxin(那氟沙星)成为了第二个获市场独占权的产品。Wockhardt公司称此独占权是基于公司2002年递交的\"新药物成分\"专利申请而获得的，该药的原研公司是日本的大冢制药。然而，Wockhardt的同类生产企业却认为由于市场独占权只是一种过渡安排，那些在1995年以后研发的产品才能获得市场独占。

今年9月，礼来和Icos公司联合推出的阳痿治疗药希爱力(Cialis)成为第3个获市场独占权的产品。不过，和格列卫一样，许多印度公司都上市了该仿制药，挑战希爱力的市场独占权。礼来计划于10月在印度上市希爱力，并起诉在仿制药上不肯收手的印度本地公司。与仿制药每片200卢比相比，礼来的产品每片价格达到400卢比。

发现制度性问题

印度政府拒绝了许多市场独占权的申请，包括：

★ 葛兰素史克的文迪雅(罗格列酮)

★ 拜耳的拜复乐(莫西沙星)

★ 罗氏的Invirase(沙奎那韦)

★ 包括南新制药的Cifran OD(每日一次的环丙沙星)在内的给药系统

一些制药公司打算对此提出申诉。例如，Cifran OD是Nadoxin的同类产品，其成功可能性也应该类似。葛兰素史克也将在2005年第一季度在印度上市文迪雅，因为口服降糖药在这个国家的市场潜力巨大，但Glenmark、Sun和Torrent的仿制药已先期抵达印度市常

此外，正在审批中的市场独占权还包括：先灵葆雅的PEG-Intron(α干扰素)，阿斯利康的易瑞沙和Exanta，以及拜耳的gatefloxacin。

对于第一个市场独占权的争论产生了一个制度性的问题，那就是专利行政部门和药政部门缺乏沟通。药政部门只注重药品质量，因此两个部门可能出现相互冲突的决定。此外，由于没有专门的制度来处理专利纠纷，马德拉斯法庭的禁令可能成为一纸空文。

未来仍不确定

根据IMS公司的预测，TRI 协议对印度市场最初的冲击并不激烈，因为印度政府会像想象中的那样，对跨国公司的产品采取最低标准的知识产权保护，而且跨国公司在印度市场的产品也将采用全球市场的最低价。不过，当跨国公司要保护其产品而本地公司又在继续生产廉价的仿制品时，这个国家将不可避免地发生一场激烈的争论。

如果包括数据独占的专利法补充议案获得通过，印度市场上将有15%的产品受到影响，其市场总价值达到3000亿卢比。本地公司将被迫撤下它们的产品，而跨国公司则上调其价格。印度制药协会可能要求新的变通，如将代谢物和异构体排除在外，反对专利的事先生效。

印度市场具有巨大的潜力，但知识产权保护力度不够成为了许多跨国公司的梦魇。据IMS公司统计，今年6月印度市场前10位公司中仅包括葛兰素史克、辉瑞和安万特3个跨国公司。10月，阿斯利康的首席执行官Tom McKillop爵士在一次公开讲话中说，印度还不是一个知识产权国家，要接受这个概念印度仍需几年。但它迟早是一个

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