最新数据证实Oblimersen 对复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者
2007-4-20 23:55:34 中国癌症网 点击数:
在第11届慢性淋巴细胞白血病国际交流会议暨首届寡聚核苷酸药物协会年会(9月15~18日)上,Genta公司公布了其在研抗肿瘤药物oblimersen (Genase e)用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)Ⅲ期临床新数据。结果显示,除已公开的有效率(主要临床终点)显著提高外,本品还可显著延长疾病复发时间和降低复发风险。

Genta公司已经启动了本品用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)的滚动新药申请,该滚动新药申请预定在2005年第4季度结束。Genta公司已请求与FDA就上市后确证性临床研究计划举行相关会议进行讨论。

在该临床研究中,241例复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者被随机分为2组,分别接受标准化疗或标准化疗+本品,结果显示加用本品组完全缓解或结节性部分缓解率(CR/ R)较对照组显著上升(17%vs7%,p=0.025),达到了该临床研究的主要终点。

此外,截至报告时间,单用化疗组获得CR/ R的8人中有6人复发(复发率75%),而标准化疗+本品组复发率为25%(5/20)。单用化疗组中获得CR/ R患者的中位缓解时间为22个月,而标准化疗+本品组所有获得CR/ R患者目前尚保持疗效。

在治疗期间或最后1次给药后30天内,含本品治疗组发生率较高的3或4级不良反应包括:血小板减少症、恶心、静脉内导管并发症等。2组因不良反应而停止治疗的比例相近。标准化疗+本品组因不良反应导致死亡的有9例,单化疗组有5例,前者死亡病例中有2例死于肿瘤溶解和细胞因子释放综合症相关的并发症。


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