日本部分患者对生产商阿斯利康进行法律指控；该药在中国已上市销售

日前，有消息传，全球知名药企阿斯利康公司抗肿瘤药物易瑞沙（Ire a）在日本被指存在严重不良反应，并遭到部分患者的法律指控。阿斯利康（中国）公司昨日表示，目前尚无确切证据证明这些不良反应与服用该药有关，易瑞沙在中国获准上市已4个月，迄今为止尚未收到不良反应报告。

昨天下午，阿斯利康中国公司公关部经理王晓岚告诉记者，易瑞沙只适用于晚期肺癌患者在放化疗失败之后服用，2002年日本第一个上市，日本是该药在全球的最大市常王晓岚称，目前易瑞沙在日本没有出现突发性不良反应事件，引起媒体关注可能是以往部分服用该药的患者曾出现一些不良反应，并因此引起了一些诉讼，但没有确切证据表明病人死亡是由易瑞沙引起的，目前阿斯利康也未收到日本当局要求召回易瑞沙的消息。

王晓岚同时告诉记者，有两份结论不同的相关实验显示，易瑞沙对延长西方患者人群寿命没有优势，而对亚洲人比较有效。因此，去年12月，阿斯利康已停止了该药在美国的促销。今年年初，阿斯利康撤回了在欧洲市场的药品注册申请。据悉，现在易瑞沙已在新加坡、印度等几乎所有的亚洲国家和地区上市。

据阿斯利康有关人士介绍，易瑞沙在今年2月25日于中国上市，已进入国内主要城市的销售渠道，该药2004年全球销售额达4亿多美元，而在中国市场上，发改委核定易瑞沙的价格为每盒5500元（10粒装），每月服用量为3盒。

往日的新闻:

欧美无用抗癌药中国上市 临床试验结果遭质疑

来源: 广州日报

一种靶向抗癌药，在众多病人热切的盼望中终于在国内上市了。然而几乎与此同时，美国药品管理局（FDA）进行的安慰剂对比试验结果却是，该药物作用于欧美病人的效果与安慰剂无明显差别。

而过去国内很多药品临床试验机构包括医生们认为，化学药在欧美通过了药品监管机构的严格审查后，在中国即使临床试验没做完甚至没做也“问题不大”。这一次事件就意味着，这种侥幸心理的背面实际上隐藏着巨大的风险和危机。而从厂家到消费者的整条产业链也将因此而蒙受有时是无法估计的经济损失。

更值得注意的是，药品临床试验的人种差异也正在考验中国的药品准入制度。

全球最大的处方药制造商阿斯利康公司中国区公关经理王晓岚向记者证实，该公司已决定将其生产的非小细胞癌症靶向治疗药物易瑞沙（英文名为Ire a，又称吉非替尼）从欧洲撤回上市申请，原因是2004年12月17日，一项名为ISEL的关键临床试验表明，易瑞沙不能延长总体病人的寿命，这意味着易瑞沙的治疗效果被否定。而消息传出后，美国FDA也表示会考虑将易瑞沙撤出市常

撤回欧洲上市申请

据了解，易瑞沙于2003年上市，能显著减小肿瘤体积。由于是第一种能有效治疗晚期肺癌的药物，当时美国食品和药品管理局（FDA）在只完成了初期临床试验的情况下就发出了许可证。易瑞沙先后在日本和美国获批上市，这两个国家均是目前世界上对药物审批最严厉的国家，目前易瑞沙已在超过30个国家和地区上市。

王晓岚告诉记者，实际上，就在易瑞沙在中国上市前一个月，公司仍然不能确定能否上市。这也是制药行业非常罕见的一种现象。

在中国试验结果遭质疑

尽管在欧洲有临床试验证明不能延长病人生命，但该药还是在中国隆重上市了，原因是该项试验同时证明，易瑞沙对东方人有疗效。而在中国所做的159例注册临床试验也显示，有效率为27%.

那么一个新药在中国上市，只做了一个159人的临床试验是否足够呢？有专家解释，易瑞沙作为一个进口药物，进入中国销售只需要进行“求证性试验”，没有必要进行类似ISEL那样大型的试验。

但记者了解到，我国《药品注册管理办法》规定，申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可进行II期和III期，或者只进行III期临床，以保证药品的安全性和质量可控性，而易瑞沙目前只在中国完成了II期临床，这一点显然与我国《药品注册管理办法》相违背。

有人提出，既然东方人与西方人对药物的反应大相径庭，那么做一个专门针对中国或者东方人种的试验不是更好吗？从易瑞沙事件就可以折射出我国在进口药品审批机制上的一些漏洞。不过有消息称国家食品药品监督管理局正在向各地收集关于进口药品管理办法的意见，将对现行进口药物的准入制度进行改革。

网友评：在中国的试验到底有没有与利益有关？是否公正？是否认为是阿斯利康的产品就很有效？很安全？

以上内容从其它网站转载,与本站无关.